BENACTIVDOLMED*SPRAY 15ML

BENACTIVDOLMED 8,75 MG/DOSE SPRAY PER MUCOSA ORALE, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA.

Uno spruzzo contine 2,92 mg di flurbiprofene, una dose pari a tre spruzzi contiene 8,75 mg di flurbiprofene, corrispondenti a 16,2 mg/ml di flurbiprofene.

ECCIPIENTI

Betadex, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, acido citrico monoidrato, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), sodio idrossido, aroma miele, aroma limone, N,2,3-Trimetil-2-isopropilbutanamide, saccarina sodica (E954), idrossipropilbetadex, acqua depurata. Composizione qualitativa dell’aroma miele: sostanza/e aromatizzante/i, preparazione/i aromatizzante/i, glicole propilenico (E1520). Composizione qualitativa dell’aroma limone: sostanza/e aromatizzante/i, preparazione/i aromatizzante/i, glicole propilenico (E1520).

INDICAZIONI

Questo farmaco e’ indicato per il trattamento sintomatico di breve durata del dolore acuto nel mal di gola negli adulti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI

Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti che hanno precedentemente manifestato reazioni di ipersensibilita’ (ad es. asma, broncospasmo, rinite, angioedema o orticaria) in risposta all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS. Ulcera peptica/emorragia ricorrente in atto o pregressa (due o piu’ episodi distinti di ulcerazione dimostrata) ed ulcerazione intestinale. Storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, colite grave, disturbi emorragici o ematopoietici correlati ad una terapia precedente con FANS. Ultimo trimestre di gravidanza. Insufficienza cardiaca grave, insufficienza renale grave o insufficienza epatica grave. Bambini ed adolescenti di eta’ inferiore ai 18 anni.

POSOLOGIA

Posologia: solo per trattamenti di breve durata. Adulti a partire dai 18 anni: una dose (3 spruzzi) somministrata nella parte posteriore della gola ogni 3-6 ore a seconda della necessita’, fino ad un massimo di 5 dosi in un periodo di 24 ore. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l’efficacia di questo farmaco nei bambini o adolescenti di eta’ inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Pazienti anziani: non puo’ essere fornita una raccomandazione posologica generale, poiche’ ad oggi l’esperienza clinica e’ limitata. Gli anziani presentano un aumentato rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse. Si deve somministrare la piu’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata di trattamento necessaria a controllare i sintomi. Modo di somministrazione: per somministrazione oromucosale. Non inalare durante l’erogazione. Questo medicinale deve essere utilizzato per un massimo di 3 giorni. Prima del primo utilizzo, attivare la pompa, puntando l’erogatore lontano dal proprio corpo e spruzzando per almeno quattro volte, fino ad ottenere il rilascio di una nebulizzazione fine e uniforme. La pompa e’

quindi attivata e pronta per l’uso. Tra un utilizzo e l’altro puntare l’erogatore lontano dal proprio corpo ed erogare una quantita’ minima di prodotto, al fine di assicurarsi che la nebulizzazione sia fine e uniforme. Prima dell’uso del prodotto assicurarsi sempre che la nebulizzazione sia fine e uniforme.

CONSERVAZIONE

Non refrigerare o congelare.

AVVERTENZE

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati utilizzando la piu’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata di trattamento necessaria a controllare i sintomi. Infezioni: poiche’ in casi isolati e’ stata descritta una esacerbazione di infiammazioni infettive (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante) in associazione temporale con l’utilizzo sistemico di farmaci appartenenti alla classe dei FANS, si raccomanda al paziente di consultare immediatamente un medico in caso di comparsa o di peggioramento dei segni di un’infezione batterica durante la terapia con flurbiprofene spray. Si deve tenere in considerazione se e’

indicato l’inizio di una terapia antibiotica. In caso di faringite/tonsillite batterica purulenta, si consiglia al paziente di consultare il medico per una rivalutazione del trattamento. Il trattamento deve essere somministrato per un massimo di 3 giorni. Se i sintomi peggiorano o si manifestano nuovi sintomi, il trattamento deve essere rivalutato. Se si verifica irritazione della bocca, il trattamento con flurbirprofene deve essere sospeso. Popolazione anziana: gli anziani manifestano

un’aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali. Effetti respiratori: il broncospasmo puo’ essere precipitato in pazienti affetti o con storia pregressa di asma bronchiale o di malattia allergica. Flurbiprofene spray deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti. Altri FANS: l’utilizzo di flurbiprofene spray deve essere evitato in concomitanza con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2. Lupus eritematoso sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo: i pazienti con Lupus eritematoso sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo possono presentare un aumentato rischio di meningite asettica, tuttavia questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati ad un uso limitato e di breve durata come flurbiprofene spray. Compromissione cardiovascolare, renale ed epatica: e’ stato riportato che i FANS possono causare varie forme di nefrotossicita’, incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale. La somministrazione di un FANS puo’ causare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e precipitare l’insufficienza renale. I pazienti con maggior rischio di sviluppare questa reazione sono quelli con funzionalita’ renale compromessa, compromissione cardiaca, disfunzione epatica, quelli in terapia con diuretici e gli anziani; tuttavia, questo effetto solitamente non si osserva con prodotti destinati ad un uso limitato e di breve durata come flurbiprofene spray. Effetti epatici: disfunzione epatica da lieve a moderata. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: prima di iniziare il trattamento in pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca e’ richiesta cautela (rivolgersi al medico o al farmacista) poiche’ in associazione alla terapia con FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione e edema. Gli studi clinici ed i dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (in particolare ad alte dosi e nel trattamento a lungo termine) puo’ essere associato ad un lieve incremento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto miocardio o ictus). Non vi sono dati sufficienti per escludere tale rischio con flurbiprofene quando somministrato ad una dose giornaliera non superiore alle 5 dosi (3 erogazioni per ogni dose). Effetti sul sistema nervoso. Cefalea indotta da analgesici: in caso di utilizzo prolungato o sregolato di analgesici si puo’ manifestare cefalea, che non deve essere trattata aumentando la dose del medicinale. Effetti gastrointestinali: i FANS devono essere somministrati con cautela a pazienti con un’anamnesi di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche’ queste condizioni possono essere esacerbate. Sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali, sono stati riportati con tutti i FANS in qualunque momento durante il trattamento, con o senza di sintomi di avvertimento o di una precedente anamnesi di gravi eventi gastrointestinali. Il rischio di sanguinamento gastrointestinale, di ulcerazione o perforazione e’ piu’ elevato con l’incremento delle dosi di FANS, in pazienti con anamnesi di ulcera, specialmente se complicata da emorragia o perforazione e negli anziani; tuttavia, questo effetto solitamente non si osserva con prodotti destinati ad un uso limitato di breve durata come flurbiprofene spray. Pazienti con un’anamnesi di tossicita’ gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riferire qualunque sintomo addominale inusuale (specialmente sanguinamento gastrointestinale) al loro medico curante. Deve essere raccomandata cautela in pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono

incrementare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali i corticosteroidi orali, gli anticoagulanti come il warfarin, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o gli antiaggreganti piastrinici come l’acido acetilsalicilico. Se il sanguinamento o l’ulcerazione gastrointestinale si verifica in pazienti che stanno assumendo flurbiprofene, il trattamento deve essere interrotto. Effetti ematologici: flurbiprofene, come altri FANS, puo’ inibire l’aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento. Flurbiprofene spray deve essere utilizzato con cautela in pazienti con potenziale sanguinamento

anomalo. Effetti dermatologici: gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, inclusa dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica sono state riportate molto raramente in associazione con l’utilizzo di FANS. Flurbiprofene spray deve essere sospeso alla prima comparsa di eruzione cutanea, di lesioni delle mucose o di qualsiasi altro segno di ipersensibilita’. Questo prodotto contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (talvolta anche ritardate). Questo prodotto contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe’ essenzialmente “senza sodio”. Aromi contenenti allergeni: questo prodotto contiene aromi a loro volta contenenti alcol anisilico, citrale, citronellolo, d-Limonene, geraniolo e linalolo. Alcol anisilico, citrale, citronellolo, d-Limonene, geraniolo, linalolo possono causare reazioni allergiche.

INTERAZIONI

Il flurbiprofene deve essere evitato in associazione con: altri fans inclusi gli inibitori selettivi della ciclo ossigenasi-2: evitare l’utilizzo concomitante di due o più fans, in quanto questo può incrementare il rischio di effetti avversi (in special modo eventi avversi gastro intestinali quali ulcere e sanguinamento). Acido acetilsalicilico (a basse dosi): a meno che l’assunzione di aspirina a basse dosi (non superiori a 75 mg/die) sia stata raccomandata dal medico, poiché il rischi

o di eventi avversi potrebbe aumentare. Il flurbiprofene deve essere utilizzato con cautela in associazione con: anticoagulanti: i fans possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin. Antiaggreganti piastrinici: vi è un aumentato rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale. Farmaci antiipertensivi (diuretici, aceinibitori, antagonisti dell’angiotensina ii): i fans possono ridurre l’effetto dei diuretici e altri farmaci antiipertensivi possono potenzi

are la nefrotossicità causata dall’inibizione della cicloossigenasi, in special modo in pazienti con funzionalità renale compromessa. Alcool: può incrementare il rischio di reazioni avverse, specialmente di sanguinamento nel tratto gastrointestinale. Glicosidi cardiaci: i fans possono esacerbare l’insufficienza cardiaca, ridurre la vgr (velocità di filtrazione glomerulare) ed aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi è raccomandato un controllo adeguato e, se necessario, un aggiustamento della dose. Ciclosporina: vi è un aumentato rischio di nefrotossicità. Corticosteroidi: vi è un aumentato rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale. Litio: ci può essere un aumento dei livelli sierici di litio è raccomandato un controllo adeguato e, se necessario, un aggiustamento della dose. Metotressato: la somministrazione di fans entro le 24 ore antecedenti o successive alla somministrazione di metotressato può portare ad elevate concentrazioni di metotressato e ad un incremento dei suoi effetti tossici. Mifepristone: i fans non devono essere utilizzati per 8 – 12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone, in quanto i fans possono ridurre l’effetto del mifepristone. Antidiabetici orali: sono state riportate alterazioni dei livelli di glucosio ematico (si raccomanda di aumentare la frequenza dei controlli). Fenitoina: i livelli sierici di fenitoina possono aumentare è raccomandato un controllo adeguato e, se necessario, un aggiustamento della dose. Diuretici risparmiatori di potassio: l’utilizzo concomitante può causare iperkaliemia. Probenecid e sulfinpirazone: medicinali contenenti probenecid e sulfinpirazone possono ritardare l’escrezione di flurbiprofene. Antibiotici chinolonici: dati sugli animali indicano che i fans possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono fans e chinoloni pos

sono manifestare un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ssri): vi è un aumentato rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale. Tacrolimus: è possibile un aumentato rischio di nefrotossicità quando i fans sono somministrati insieme a tacrolimus. Zidovudina: vi è un aumento del rischio di tossicità ematologica quando i fans sono somministrati insieme a zidovudina. Popolazione pediatrica: non sono disponibili informazioni aggiuntive.

EFFETTI INDESIDERATI

Sono state riportate reazioni di ipersensibilita’ ai FANS e queste possono consistere in: reazioni allergiche non specifiche ed anafilassi; reattivita’ del tratto respiratorio, ad esempio asma, asma aggravata, broncospasmo, dispnea; varie reazioni cutanee, ad esempio prurito, orticaria, angioedema e, piu’ raramente, dermatosi esfoliativa e bollosa (inclusi necrolisi epidermica ed eritema multiforme). Edema, ipertensione ed insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione al trattamento con FANS. I dati sono insufficienti per escludere questo rischio con l’uso di flurbiprofene spray per mucosa orale, soluzione. L’elenco di effetti avversi riportato di seguito e’ riferito a quelli registrati con flurbiprofene, utilizzato a dosi compatibili con la classificazione OTC e per un breve periodo. (molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1.000 a <1/100), raro (da >=1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non noto (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili)). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non noto: anemia, trombocitopenia. Patolo

gie cardiovascolari e cerebrovascolari. Non noto: edema, ipertensione, insufficienza cardiaca. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro, cefalea, parestesia; non comune: sonnolenza. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: irritazione della gola; non comune: esacerbazione di asma e broncospasmo, dispnea, respiro sibilante, eruzione vescicolare orofaringea, ipoestesia della faringe. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, ulcerazione della bocca, nausea, dolore orale, parestesia orale, dolore orofaringeo, fastidio orale (sensazione di calore o di bruciore, formicolio della bocca); non comune:

distensione dell’addome, dolore addominale, stipsi, bocca secca, dispepsia, flatulenza, glossodinia, disgeusia, disestesia orale, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutane. Non comune: eruzioni cutanee di vario tipo, prurito; non noto: forme gravi di reazioni cutanee come reazioni bollose, incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrosi epidermica tossica. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: piressia, dolore. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia. Patologie epatobiliari. Non noto: epatite. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l’inibizione della sintesi delle prostaglandine puo’ influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrionale/fetale. I dati ottenuti dagli studi epidemiologici suggeriscono un incremento del rischio di aborto, di malformazione cardiaca e gastroschisi in seguito all’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine all’inizio della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare era aumentato da meno dell’1% fino ad approssimativamente l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, e’ stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine provoca un aumento delle perdite pre- e post-impianto e della letalita’ embrio-fetale. In aggiunta, un’aumentata incidenza di diverse malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, e’ stata riportata in animali a cui era stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Flurbiprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita’ cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare); disfunzione renale che puo’ progredire verso l’insufficienza renale con oligo-idramnios; la madre e il neonato, al termine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo’ manifestarsi anche a dosi molto basse. Inibizione delle contrazioni uterine risultante in un ritardo o in un prolungamento del travaglio. Di conseguenza, flurbiprofene e’ controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: in un limitato numero di studi, il flurbiprofene compare nel latte materno a concentrazioni molto basse ed e’ poco probabile che abbia effetti negativi sul neonato al lattato al seno. Tuttavia, a causa dei possibili effetti avversi dei FANS sui neonati allattati al seno, non e’ raccomandato l’uso di flurbiprofene spray da parte delle madri che allattano. Fertilita’: vi sono alcune evidenze che indicano che gli inibitori della cicloossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare una compromissione della fertilita’ femminile mediante un effetto sull’ovulazione. Questo e’ reversibile in seguito ad interruzione del trattamento